在全球医疗器械行业持续发展的背景下，中国医疗器械企业正以创新为引擎，凭借技术突破，成本优势和政策支持，国内医疗器械行业呈现快速扩容趋势，同时在国际市场实现量价齐升网赚项目，出口规模持续扩大，产品结构逐步向高端化、多元化发展。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024年）》统计，中国医疗器械市场规模由2016年的3700亿元增长至2023年的10328亿元，年均复合增长率为16.12%。国家高度重视医疗器械行业的发展，出台了一系列政策措施扶持医疗器械行业的健康快速发展，通过优化审批流程、加强质量监管、鼓励替代、推动资源向头部企业倾斜，有助于医疗器械行业的进一步升级，国内医疗器械行业有望继续保持快速增长趋势，并逐步实现替代的过程。此外，国家继续深化“十四五”时期医保，明确医保系统按照“反内卷”原则持续推进集采，不再以简单的最低价作为参考，同时报价最低的企业要公开说价的合，并承诺不低于成本报价。医疗器械产品集采趋势将逐步常态化，未来集采价格将有望保持相对稳定，有利于医疗器械行业的高质量发展。同时，随着大数据的基础建设与大模型的持续化升级，人工智能与大数据技术服务逐步融入到医疗领域，AI医院应运而生，旨在提升医疗诊断效能与终端客户的个性化治疗。医疗器械行业作为应用场景之一，通过AI技术的赋能亦将成为行业快速发展的核心竞争力。
证券之星消息，近期安杰思（688581）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下？。
公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司“创造、、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。
杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台，全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制定策划通过AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。通过医工结合、校企合作加快研发周期，公司多款产品注册检测完成并进入产品注册阶段。
随着新兴市场的快速崛起和全球人口老龄化的加剧，市场需求持续，为公司带来了广阔的潜在发展空间，经过多年发展，公司已经成为国内消化内镜介入治疗领域头部企业，市场份额稳步提升。同时，公司进一步加大市场调研，能够及时掌握市场的最新动向，对客户的需求做出快速的响应。公司通过精准的市场定位，高效的运营管理和优质客户服务，建立了从客户开发到售后支持的全流程营销服务体系，不断提升客户的满意度，进而在市场竞争中取得领先地位。
公司始终“创造、、分享”的核心价值观，持续强化企业治理效能，取得了卓越的经营业绩。公司对研发、生产、销售、财务及人力资源等核心业务流程进行了系统性的梳理，强化精益生产，深化严控质量风险意识，进一步完善组织架构和内控体系知识付费，随着公司集研发智造、营销服务、总部办公于一体的智能化产业园全面投入使用，公司进入了“研产销服”的发展新阶段，在产品的交付周期、质量管理、自动化投入、信息化平台搭建和核心工艺均得到了显著的改善。此外，公司加强各个部门之间的交流合作，发挥协同作用，全面提升公司运营效率和管理水平。
报告期内，公司秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略，并结合国内带量采购等各项医保政策，在保证消化内镜诊疗手术的安全性和有效性的同时，持续优化GI类、ESDEMR类、ERCP类产品使用性能和设计成本。在GI领域，公司推出了可换装止血夹，通过对器与夹子的连接结构重新设计，在保证产品质量和安全的前提下，降低了止血夹的临床使用成本。在ESDEMR领域，公司通过单、双极治疗系统、临床的“第三只手”牵引夹和补液动力源三代水泵三者有机结合，形成一套便捷、有效的ESD术解决方案；公司通过对电器优化丝径结构、调整径长比例，加强EMR手术中电器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果。在ERCP领域，推出了创新性的涂层导丝，产品做到直径更细、刚性更强，提高了插管成功率。
在此机遇与挑战并存的复杂背景下，公司始终将自主研发创新作为企业发展驱动力，围绕临床学术研究、专利分析布局和基础科学实现，建立“三棵树”研发创新流程，通过“销售一代、研发一代、探索一代”的产品策略，通过产品创新和营销服务不断加深拓宽企业核心竞争力护城河，促进公司持续稳定发展。
②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术,是可拆卸技术基础上的迭代。其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案。该技术满足了医生在ESD手术中切割组织时使组织充分在视野下的需求。
产品注册和市场准入是医疗器械和诊疗设备类产品上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对行业法律法规、技术发展趋势以及临床诊疗需求有着深刻理解。通过深入研究并精准把握市场对医疗器械的法规要求，公司建立了符合不同市场需求的质量管理体系和产品适用标准。同时，公司密切关注全国各省区集中采购招投标的政策动态，因地因时因势制定对应的策略，展现出强大的注册证书获取能力，市场准入能力以及投标竞价竞争力。这些优势为产品在全球市场的快速上市和全国范围的竞标提供了保障。
随着全球人口老龄化进程加速以及微创介入领域各类诊疗技术的不断创新与发展，全球医疗器械市场规模保持稳步增长态势，并将在未来出更大的增长潜力。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，2023年全球医疗器械市场规模为5184.6亿美元，预计将从2024年的5422.1亿美元增长到2032年的8868亿美元，预测期内复合年增长率为6.3%。
通过光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律，并采用合理的控制逻辑对震动轨迹和光纤扫描的径进行反馈控制，使光纤扫描轨迹合理化，以便对获取各扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直径1mm截面下的高分辨率成像。
报告期内，公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。
报告期内，通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等措施提高制造工效，公司产能进一步，规模化效应凸显。同时通过对供应链的管理，公司在规模议价能力、成本战略优化等多方面实现了显著提升。公司以财务管理为核心，动态降本增效措施落地成效，有效达成成本管控目标，公司产品综合毛利率保持稳定，进一步巩固了市场竞争优势。
在“三棵树”的下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。
公司遵照ISO13485:2016、ENISO13485:2016及GB/T42061:2022的标准、中国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧盟MDD93/42/EEC和MDR2017/745、KGMP、TG(MD)RSch3、巴西RDCANVISA665/2022、SOR/98-282、MHLWMinisterialOrdinanceNo.169、美国21CFRPart820等医疗器械法规以及参与MDSAP计划的医疗器械监管机构的具体要求建立质量管理体系。公司严格按照质量手册的要求进行研发、注册、采购、生产、销售和售后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，减少产品缺陷和事故的发生，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。
公司以自主创新为核心发展战略，通过医工结合、跨界合作模式，构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队。公司致力于创新性的诊疗设备和医疗器械的双驱动发展，通过产品的不断迭代和性能的不断提升，力求可以帮助医生实现术式的变革和推进。同时，公司持续关注人工智能（AI）等前沿技术的发展和医学临床应用，以“三棵树”研发为基石，通过引入新技术加快推进高端诊疗设备的布局，推动行业向智能化、便捷化、安全性更高的手术方案转型。
报告期内，公司实现营业收入30242.74万元，较上年同期的26400.07万元增长14.56%；主营业务收入30019.49万元，比上年同期增长14.38%，其中境内市场销售收入13746.26万元，同比增加10.07%；境外市场销售收入16273.22万元，同比增加18.29%。本期公司实现营业利润14906.48万元，比上年同期增长2.74%；实现归属于上市公司股东的净利润12601.89万元，同比增长1.26%。
公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。
证券之星估值分析提示安杰思行业内竞争力的护城河一般，盈利能力优秀，营收成长性较差，综合基本面各维度看，股价合理。更多。
④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技术的止血夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行的布局方式放置在器前端，实现了一个器进入病灶部位后可连续多枚止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。
报告期内，公司实现营业收入30242.74万元，同比增长14.56%；归主要系本期主要是预收客户货款增加带来待转销项税增加所致属于上市公司股东的净利润12601.89万元，同比增加1.26%。
随着公司的专利数量稳步增长，进一步构建了公司产品研发的护城河。报告期内，公司共申请专利54项，其中发明专利31项网赚项目，实用新型专利19项，外观设计4项，并新申请国际PCT专利5项。报告期内获得专利授权10项，其中发明专利4项，实用新型专利5项，外观设计专利1项。截至2025年6月30公司累计申请421项专利，其中发明专利270项（包括PCT申请38项），实用新型专利127项，外观设计专利24项；有效授权专利102项，其中发明专利50项，实用新型专利46项，外观设计专利6项，60%以上专利已经应用于公司相关产品中。
公司建立了与企业长远发展目标相匹配的核心及后备人才梯队规划，通过专业人才引进，构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队。公司持续强化管理体系建设，将组织与人才发展作为管理优化的核心，创新性构建“、流程、组织、人才、绩效、价值分配”六位一体人力资源管理体系，为公司的发展经营奠定强有力的基础。在组织发展层面，公司聚焦业务流程建设与价值链优化，通过流程型组织结构设计，打破部门壁垒，强化跨职能协同效率；同时依托流程导向搭建岗职体系，实现人岗精准匹配，并建立双通道机制以激发人才潜能；在绩效管理层面，公司深度融合业务目标与长期价值，推行“KPI+团队管理”双轨制考核，以目标共识驱动过程管控，并通过业务数据化管理实时优化资源配置及策略调整；在价值分配层面，公司创新价值分配模式，将人才盘点、人才发展的结果引入价值分配中，并采用“基本+岗位+绩效”三段式薪酬评价模式，实现差异化薪酬策略。同时针对核心人才引入股权激励机制，强化风险共担与利益共享。截至报告期末，公司研发人员数量达187人，较上年同期增长47.24%，其中团队本科学历占比达42.25%，硕士及以上学历占比达40.11%，较上年同期增加16.49个百分点。高素质的研发团队为公司新产品的开发和新领域的拓展奠定了的人才基础。
公司通过学习《企业知识产权管理规范》（GB/T29490-2013）国家标准、借鉴国内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。公司已将《企业知识产权管理体系》（GB/T29490-2013）升级为《企业知识产权合规管理体系》(GB/T29490-2023)，对经营活动中涉及的知识产权事项均形成相应的记录，并就供应商风险控制、产品风险控制、内部资源管理中涉及的知识产权事项做出了具体的规范。
公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。
建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，为公司在售品、在研品提供更好的改进，使公司产品更加贴合临床的使用需求。
近年来，随着内镜技术工艺的不断的提高和普及，内镜诊疗已经成为主流的微创治疗手段之一，广泛应用于消化道、呼吸系统以及泌尿等多个领域，主要应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血的治疗。此外安杰思（688581）20，软镜诊疗主要应用于胃肠道疾病诊断、EMRESD、ERCP等术式，已成为消化道癌症筛查的标准，“早诊早治”意义重大已成为共识。内镜诊疗器械作为医疗器械行业增长较快的板块之一，据科学预测，2023年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2024年至2026年的年均复合增速为7%。随着全球人口老龄化不断加深，内镜筛查渗透率逐渐升高，内镜诊疗器械和耗材市场有望继续保持增长趋势。
公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）！
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公司产品注册证不断增加，对公司全球化销售布局起到积极的推动作用。报告期内，公司共获得新注册证45张，新增境内外产品注册证26张，其中境内NMPA2张，境外注册证24张；境内外注册证变更19张，其中境内NMPA2张，境外注册变更17张。
随着公司业务的持续扩张，公司生产车间稳步扩容，并逐步形成生产规模化、自动化、集约化以及精益生产的。报告期内，公司深化执行核心业务流程，并定期通过复盘对流程进行优化，通过供应链中心部门，有效整合内外部资源；通过生产运营中心原材料库转型升级，有效降低了仓储成本，提升了货物的存取效率；通过度的降本策略，有效实现原材料成本的优化。其次，在原材料供应方面，公司积极推进关键物料化，不仅缩短了交付周期，而且大幅削减了物流与库存成本。公司从设计源头规划成本，动态平衡质量与效益、深化供应链协同，通过更高效的设计、更紧密的生态合作，持续领跑行业创新。
报告期内，公司在不断推进国内医院临床的渗透率的同时积极拓展海外合作渠道，公司营业收入稳步增长。针对国内各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等一系列新政实施带来的市场变化，公司与各级渠道客户积极应对，不断拓展渠道客户营销网络体系，构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构。公司持续聚焦销售创新，提升客户服务意识，通过不断扩大公司GI类、ESDEMR类和ERCP类等产品的市场份额和品牌影响力，进一步加深了公司产品市场的覆盖度，为众多终端临床客户提供专业的技术支持和优质的产品服务。截至报告期末25年半年度管理层讨论与分析，公司覆盖终端医院超2540家，三甲医院覆盖率稳步提升，建立有效合作渠道450家；公司积极搭建学术交流平台，努力为行业营造良好的学术交流氛围，公司共举办和参与国内各类专业会议达105余场。公司将持续通过营销服务网络升级和客户服务能力的提升，不断提升公司在消化内镜诊疗领域市场份额，建立公司品牌形象和市场认可度。
公司始终“三棵树”的研发，密切关注行业发展的最新动态并结合不断积累的技术创新经验，集中资源开发一系列新产品，在保持产品研发方向广度的同时追求产品研发深度，持续强化公司研发的核心竞争力，进而构建公司产品研发的护城河。报告期内，公司研发费用共计3445.78万元，研发费用率为11.39%，较上年同期增长1.6个百分点，研发投入同比增长33.29%。报告期内各研发项目进展顺利，其中器械项目在售产品设计改善项目进行中19项，新品在研项目开发进行中40项，新品预研项目进行中5项，子公司杭安医学开展新品在研项目开发进行中12项，新品预研项目进行中9项，各研发条线均稳步推进。
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医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的作问题并掌握了光源选择和图像处理核心算法，接下来即将进入产品注册阶段。为了加快产品功能开发、性能提升等，公司还会持续的突破技术瓶颈，迅速形成自己的竞争力知识付费。
针对海外市场，公司持续深化渠道客户管理和新兴市场开拓,公司产品已经成功销往六大洲超60多个国家，报告期内，公司新增海外合作客户14家，签约的合作客户总数已经达到130家，构建了稳固的市场地位。公司通过数据驱动的市场分析优化产品组合，确保每个区域市场都能获得精准适配的销售解决方案，并与欧洲、亚太地区等主要国家顶尖KOL建立深度合作，推动海外医工结合，促进公司产品在海外市场的影响力和渗透力，自有品牌销售占比持续提升。公司持续深化全球化布局，不断探索海外本土化经营策略，随着荷兰子公司的稳定经营，进一步提升了公司在欧洲市场的客户服务能力和品牌影响力，此外美国子公司处于运营筹备阶段。公司通过在和欧洲的销售布局，为后公司海外业务实现多类型销售积累宝贵经验和指明方向。同时，公司在泰国投资的生产项目稳步推进中，项目建成后将成为集高度自动化与信息化、智能化生产、智慧化管理、绿化制造和安全化管控于一体的数字化工厂，进一步提高公司的整体产能和综合实力，优化公司的产能布局，强化公司可持续竞争能力。
内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术作精准度，尤其可以提高器械和内镜配合要求较高的复杂手术。将医生的手部作动作转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司内窥镜手术辅助治疗机器人项目，下一阶段将动物实验。
报告期内，公司获得多项荣誉，主要包括“浙江省出口名牌”称号，“临平区人民质量”等项。在质量体系方面，公司已通过ISO13485:2016质量管理体系认证，满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求，公司产品符合MDSAP五国（美国、、、巴西、）及世界上大多数发达国家和发展中国家的法规要求，获得多个国家或地区的市场准入资质，同时公司顺利通过产品注册体系核查及客户体系审核共计3次。
医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节紧密配合。总体拆分来看，可以分为五大类：技术门槛，由于医疗器械制造设备需要掌握高精度制造、化学处理、材料成型、软件控制等多方面技术知识。资金门槛，设备需要大量的投入，包含设备制造、设备调试、产品研发等多个环节。法律门槛，生产需要符合国家标准和法规。市场门槛，由于市场竞争比较激烈，企业需要具备强大的市场推广和销售渠道。人才门槛，该行业需要各类人才共同协作，才能开发出满足临床需求的创新产品。综上所述，医疗器械行业需要长时间的专业技术积累和深刻的临床理解，这也增加了市场的进入壁垒。
近年来，我国人口老龄化速度加快，老年人群对医疗检查和治疗的要求不断提高；在居民生活水平渐提升的背景下，对疾病筛查的重视程度不断提高，对应的疾病预防检查的需求亦随之扩大；国内医疗体制的不断深入，医疗卫生体系逐渐完善，各层医疗机构对各类内镜设备及其耗材的需求稳步提升。由此，中长期的人口结构的变化，恶性发病率的提升，微创诊疗技术的普及，内镜设备渗透率和化率的提升等各项综合因素使得我国内镜诊疗领域市场规模呈现快速增长趋势，根据博研咨询市场调研在线年中国内镜诊疗器械市场规模达到约156亿元。预计到2025年，中国内镜诊疗器械市场规模将增长至约220亿元。
国内市场，公司多款产品亮相国内各类会议论坛，全方面展示了公司的产品矩阵，获得了多位专家学者广泛好评；公司对产品不断进行迭代升级，加速新品上市进度，进一步开拓市场空间。国外市场，公司进一步加强海外市场的本土化渗透能力，借助展会平台效应，公司海外客户数量不断增长；通过数据驱动的市场分析优化产品组合，确保每个区域市场都能获得精准适配的销售解决方案；公司持续深化全球化布局，在保持创新优势的同时，通过本土化服务团队提升客户的粘性，为自有品牌的全球化推广奠定了的基础。报告期内，欧洲销售收入同比增长38.28%，地区销售收入同比增长29.05%，南美洲销售收入同比增长58.95%，由于中美贸易关税的原因，对美国业务产生一定的影响，致使洲销售收入同比下降9.89%，公司全球市场竞争力和品牌影响力持续提升。
①双极回技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMRESD早癌治疗的新阶段。目前双极系列产品已获得FDA、CE和国内注册证。
公司销售模式包括经销和ODM贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。在国内公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；公司在境外主要采用ODM贴牌的模式，客户仅提出外观、颜、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。
近年来，随着“健康中国2030”政策的不断深入，国内对癌症“早发现、早诊断、早治疗”的健康管理意识不断加强，消化道早癌筛查益普及，内镜诊疗领域市场规模呈现快速增长趋势。然而，全球面临国际地缘紧张，贸易摩擦加剧，以及国内医疗的持续深化，给医疗器械行业带来新的挑战，内镜诊疗领域市场迎来新的市场变革。
③可换装技术为公司核心技术，通过对器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。获得FDA、CE和国内注册证且在欧洲形成批量销售，在美国和中国已开展临床推广。
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